Fyzikálna a chemická stabilita zohráva kľúčovú úlohu pri vývoji, výrobe a skladovaní širokej škály rôznych typov produktov vrátane liečiv, kozmetiky, potravín a agrochemikálií. Existuje však niekoľko dôležitých rozdielov v pôvode fyzikálnej a chemickej stability a v experimentálnych technikách používaných na ich meranie.
Microtrac ponúka produkty pre všetky technológie analýzy veľkosti častíc.
Fyzikálna stabilita sa týka schopnosti formulácie zachovať si svoje fyzikálne vlastnosti, ako je vzhľad, textúra a veľkosť častíc, v priebehu času. Do metód prípravy na zlepšenie fyzikálnej stability formulácií sa vynaložilo veľké úsilie a výskum, pretože slabá fyzikálna stabilita môže viesť k problémom, ako je sedimentácia, smotana a spekanie.1 Fyzická nestabilita môže mať vplyv aj na účinnosť a dokonca bezpečnosť výrobku.2
Celková fyzikálna stabilita produktu môže byť ovplyvnená rôznymi faktormi, vrátane teploty, vlhkosti a vystavenia svetlu. Napríklad počas skladovania, prepravy alebo používania môže vystavenie vysokým teplotám viesť k oddeleniu fáz alebo zmenám vo veľkosti častíc, čo môže potenciálne ovplyvniť vnímanie a spokojnosť zákazníka.3
Na druhej strane chemická stabilita sa týka schopnosti formulácie zachovať si svoju chemickú integritu a účinnosť v priebehu času. Integrita a účinnosť sa vzťahujú na molekulárne štruktúry aktívnych zložiek v produkte a na to, či zostávajú nedotknuté alebo nezmenené. Chemická nestabilita môže viesť k degradácii liekov alebo chemikálií, čo môže ovplyvniť ich účinnosť, bezpečnosť a skladovateľnosť a je normálne ovplyvnené kolísaním pH, oxidáciou, hydrolýzou alebo bakteriálnou aktivitou.
Kyslík je veľmi problematický, pokiaľ ide o chemickú stabilitu, pretože mnohé molekuly liečiv budú reagovať s kyslíkom, pričom dôjde k nežiaducej chemickej zmene. Reakcie s kyslíkom vedú k degradácii a tvorbe nečistôt a produktov degradácie. Hydrolýza, ktorá sa môže vyskytnúť pri vystavení vode, je podobný proces, ktorý vedie k podobným problémom s tvorbou nových, nežiaducich zlúčenín.
Javy prispievajúce k chemickej a fyzikálnej stabilite vo vzorke sa líšia; preto na analýzu vyžadujú odlišné meracie techniky.
Fyzická stabilita sa zvyčajne hodnotí vizuálnou kontrolou a dlhodobým testovaním – posúdenie, či má vzorka nejaké nestability, môže trvať až niekoľko mesiacov. Sedimentačné a krémové testy sú v emulziách kľúčové na posúdenie, či častice zostávajú suspendované, usadzujú sa na dne alebo sa oddeľujú od roztoku.4
Pochopenie veľkosti častíc je rozhodujúce pre určenie a predpovedanie fyzikálnej stability a vykonávanie reologických meraní na pochopenie fyzikálnych a mechanických vlastností konečného produktu. Vykonanie komplexného hodnotenia fyzickej a dlhodobej stability môže byť dosť časovo náročný proces. Pokročilá analytická inštrumentácia môže zvýšiť priepustnosť testovania, poskytnúť väčšiu objektivitu a umožniť analýzu produktu v jeho natívnom stave.
Chemická stabilita sa zvyčajne hodnotí pomocou analytických metód, ktoré sa používajú na chemickú identifikáciu, ako je kvapalinová alebo plynová chromatografia (HPLC – GC), hmotnostná spektrometria (MS) a infračervená spektroskopia (FTIR). Tieto metódy pomáhajú identifikovať a kvantifikovať akékoľvek degradačné produkty alebo nečistoty, ktoré sa môžu tvoriť v dôsledku chemickej nestability. Okrem toho sa uskutočňujú štúdie stability za rôznych podmienok, ako je teplota, vlhkosť a vystavenie svetlu, aby sa určila skladovateľnosť liekového produktu.
Pokiaľ ide o fyzické testovanie, Microtrac má najrozsiahlejší rad špičkových analyzátorov, ktoré vám pomôžu vykonávať komplexné a informatívne testovanie za účelom vylepšenia vašich produktových radov.
Rad TURBISCAN má zariadenie pre testy starnutia, skladovateľnosti, disperzibility, redisperzie, separácie fáz, destabilizácie a agregácie, ktoré pokrývajú celý profil potenciálnych fyzikálnych nestabilit vášho produktu.
Microtrac si uvedomuje mnoho výziev práce v modernom laboratóriu, ako je dôležitosť malých prístrojov a rýchla analýza dát, ktorá sprevádza meranie. Preto boli všetky zariadenia TURBISCAN navrhnuté s ohľadom na rýchlosť a efektivitu s cieľom minimalizovať laboratórnu stopu. Sú vybavené vyhodnotením stability jedným kliknutím.
Rad TURBISCAN, navrhnutý pre užívateľskú prívetivosť, nevyžaduje žiadnu odbornú obsluhu a ponúka testovacie podmienky medzi 20 až 60 °C, čo zaisťuje stabilitu vašich produktov v akomkoľvek prostredí po uvedení na trh. Zahrnutie kvantitatívnej analýzy zjednodušuje porovnávanie produktov a umožňuje vám zmerať efektivitu procesných vylepšení a konštrukčných zmien.
Niekoľko prístrojov, vrátane TURBISCAN TOWER a TURBISCAN TRILAB, môže vykonávať rôzne typy meraní a testov, pričom TURBISCAN LAB je uznávaný ako globálny štandard pre analýzu stability.
Ak chcete zistiť, ako môžete prekonať konkurenciu tým, že urýchlite svoje štúdie stability pomocou presnejších kvantitatívnych údajov, kontaktujte nás ešte dnes. Náš tím odborníkov načrtne, prečo by TURBISCAN mohol byť ideálnym riešením pre vaše potreby testovania fyzickej stability.
Voľba, či použiť jednoduché riešenie ako je sitovania alebo investovať do laserovej difrakcie alebo dynamické analýzy obrazu, bude nakoniec závisieť od objemu testovanie, dostupném rozpočtu financií, personálnom zaistení a na všetkých konkrétnych medzinárodných štandardoch alebo požiadavkách zákazníka.
Prečo nekontaktovať Microtrac o bezplatnú konzultáciu a zistiť, ktoré riešenie prinesie požadovaný výsledok a návratnosť investícií?
