Testovanie stability liečiva je kritickým štádiom výskumu a vývoja, kontroly kvality (QC) a zabezpečenia kvality (QA) pre farmaceutické produkty. Typicky zahŕňa zrýchlené starnutie produktu za podmienok simulovaného použitia na určenie skladovateľnosti pevných alebo koloidných farmaceutických prípravkov.
Microtrac ponúka produkty pre všetky technológie analýzy veľkosti častíc.
Koloidné liečivá zahŕňajú vakcíny, oftalmologické suspenzie, inhalanty a dermatologické mlieka. Pozostávajú z heterogénnych zmesí biologicky aktívnych zložiek (AI) a vhodného média na podávanie liečiv. Vakcíny napríklad obsahujú len niekoľko mikrogramov (μg) antigénneho materiálu špecifického pre jednotlivé očkovania. Zvyšný objem liečiva môže obsahovať celý rad pridaných zložiek vrátane imunologických adjuvans, stabilizátorov a konzervačných látok. Testovanie liekovej stability vakcín vyžaduje monitorovanie vnútročasticovej kinetiky v reakcii na javy destabilizácie v reálnom živote, ako je teplota a miešanie.
Rad TURBISCAN je vybavený na vykonávanie kvantitatívneho sledovania stability vakcíny pre objemy buniek od 4 ml až do maximálnej teploty 80 °C. Ale je možné študovať aj adaptéry na požiadanie, aby ste mohli zmerať stabilitu vašej vzorky priamo v jej nádobe (striekačka, liekovka, ...). Migrácia častíc a rýchlosť pohybu sa zisťujú pomocou technológie SMLS (Static Multiple Light Scattering), čo je neinvazívna optická technika, ktorá dokáže merať častice v koncentrácii vzorky 0,0001 – 95 %. Vzorky sa následne charakterizujú v ich prirodzenom stave (t. j. bez mechanickej deformácie alebo riedenia), pričom sa uskutočňujú merania mechaniky destabilizácie ako funkcie teploty a času. Analytici môžu presne simulovať podmienky používania alebo skladovania v reálnom svete, aby urýchlili starnutie vakcíny pre presné testovanie stability liečiva.
Krémy a masti sú lokálne lieky, ktoré sa aplikujú na povrch tela, zvyčajne na pokožku. Sú to často nestabilné amorfné emulzie buď kompozícií olej vo vode alebo voda v oleji, s akýmkoľvek počtom AI, dermatologicky priateľskými lipidmi alebo vonnými látkami. Sedimentácia častíc v krémoch a mastiach je menej bežná ako vo vodnejších roztokoch, ako sú vakcíny, vzhľadom na ich značne odlišné reologické vlastnosti.
Testovanie liekovej stability krémov a mastí sa často vykonáva s cieľom určiť tendenciu emulzie ku krémovaniu alebo spájaniu. Bežné testovanie stability liečiva je nevhodné pre takéto komplexné emulzie, pretože vyžadujú, aby boli vzorky zriedené a mechanicky premiešané, aby sa podporila migrácia častíc. To často vedie k nepresným zobrazeniam krémovania a spájania dermatologických krémov v podmienkach skutočného použitia.
TURBISCAN TOWER je robustný analyzátor častíc pracujúci na patentovaných princípoch SMLS. Môže sa pochváliť rozšíreným teplotným rozsahom 4 – 80 °C a môže poskytnúť hĺbkovú analýzu rýchlosti migrácie a hydrodynamického priemeru častíc v 6 vzorkách súčasne. To poskytuje robustné testovanie stability liečiv komplexných emulzií pri vysokých koncentráciách a nepriehľadných optických vlastnostiach, čo poskytuje kvantitatívne poznatky o mechanizme destabilizácie farmaceutických krémov v reálnych podmienkach.
Rad TURBISCAN je spojencom farmaceutických formulátorov pri charakterizácii stability liečiva a skladovateľnosti produktu v reakcii na skutočné podmienky použitia alebo skladovania. Naša patentovaná technika SMLS ponúka bezkonkurenčnú analýzu migrácie častíc bez ohľadu na farbu a koncentráciu vzorky.
Testovanie stability farmaceutických disperzií je zložitý proces. Ak sa chcete dozvedieť viac o našich inovatívnych produktoch, metódach a službách na testovanie stability liekov, neváhajte nás kontaktovať alebo navštívte našu znalostnú základňu.
Voľba, či použiť jednoduché riešenie ako je sitovania alebo investovať do laserovej difrakcie alebo dynamické analýzy obrazu, bude nakoniec závisieť od objemu testovanie, dostupném rozpočtu financií, personálnom zaistení a na všetkých konkrétnych medzinárodných štandardoch alebo požiadavkách zákazníka.
Prečo nekontaktovať Microtrac o bezplatnú konzultáciu a zistiť, ktoré riešenie prinesie požadovaný výsledok a návratnosť investícií?
